HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）-廈門龍進(jìn)生物科技有限公司

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產(chǎn)品搜索：

應(yīng)用范圍：

實(shí)體瘤血液腫瘤染色體及長短臂

病種類型：

乳腺癌胃癌結(jié)直腸癌肺癌宮頸癌鼻咽癌淋巴瘤成纖維細(xì)胞、肌成纖維細(xì)胞性腫瘤和瘤樣病變其他實(shí)體腫瘤腎臟腫瘤膀胱癌染色體數(shù)目中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤纖維組織細(xì)胞腫瘤及瘤樣病變未確定分化的腫瘤和瘤樣病變周圍神經(jīng)組織腫瘤和瘤樣病變急性粒細(xì)胞性白血病急性淋巴細(xì)胞白血病未分化、未分類肉瘤涎腺腫瘤前列腺癌多發(fā)性骨髓瘤慢性粒細(xì)胞性白血病脈管腫瘤和瘤樣病變 Ph-like ALL 骨髓增生異常綜合征軟骨性腫瘤和瘤樣病變慢性淋巴細(xì)胞白血病其他軟組織腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤宮內(nèi)膜間質(zhì)細(xì)胞瘤甲狀腺癌橫紋肌肉瘤

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

貨號：DF001
探針靶位點(diǎn)：HER2/CSP17
供貨周期：現(xiàn)貨
管理類別：III類國械注準(zhǔn)20193400214

產(chǎn)品概況

HER2-人表皮生長因子受體2(human epidermal growth factor receptor-2, , c-erbB-2）是由位于人17q21染色體的erbB2基因編碼產(chǎn)生，是EGFR家族成員之一。HER2蛋白是一個分子量為185kDa的跨膜糖蛋白，在很多類型的組織細(xì)胞表面均有表達(dá)，例如乳腺和胃上皮等，HER2與(EGFRs)家族成員緊密結(jié)合形成二聚體后從而激活了激酶介導(dǎo)的下游信號通路（例如細(xì)胞增殖和遷移）。HER2基因通過拷貝數(shù)的擴(kuò)增導(dǎo)致HER2蛋白的過表達(dá)，HER2基因擴(kuò)增和HER2蛋白過表達(dá)在許多腫瘤重都有報道，且HER2陽性（基因擴(kuò)增或蛋白過表達(dá)）與腫瘤的惡性程度密切相關(guān)，HER2陽性的腫瘤表現(xiàn)出強(qiáng)的轉(zhuǎn)移能力和侵潤能力，對化療的敏感性也較差，且易復(fù)發(fā)。在包括乳腺癌、胃癌、肺癌等多種惡性腫瘤中，HER2陽性提示預(yù)后不良及生存期短。

熒光原位雜交(FISH)檢測方法能客觀、準(zhǔn)確地反映HER2基因的狀態(tài)，可重復(fù)性好，并可以判斷其所在染色體17號的非整倍體性, 是臨床HER2檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

乳腺癌

        大約15-30%的浸潤性乳腺癌存在HER2基因的擴(kuò)增或蛋白過表達(dá)；
        HER2基因擴(kuò)增可作為乳腺癌獨(dú)立預(yù)后因子；HER2陽性的乳腺癌浸潤性強(qiáng)，患者無病生存期短，預(yù)后差；
        HER2擴(kuò)增的乳腺癌患者明顯受益于曲妥珠單抗靶向藥物的治療；
        HER2基因擴(kuò)增的乳腺癌患者對CMF方案不敏感：宜采用大劑量蒽環(huán)類藥物和紫杉醇類藥物方案；
        在小細(xì)胞肺癌/卵巢癌/前列腺癌/結(jié)直腸癌/唾腺癌等腫瘤中也存在擴(kuò)增，其臨床意義與乳腺癌類似；
        在ToGA臨床研究中顯示大約22%的胃癌患者存在HER2陽性；
        HER2陽性的晚期胃癌患者明顯受益于曲妥珠單抗的靶向生物制劑，ToGA臨床研究顯示曲妥珠單抗聯(lián)合化療提高HER2陽性晚期胃癌患者中位生存時間近3個月 (11.1 vs 13.8 個月)，減少26%的死亡風(fēng)險；
        HER2狀態(tài)（IHC3+或IHC2+/ ISH+）是中晚期GC和GJC的一個預(yù)測因子。

胃癌

在ToGA臨床研究中顯示大約22%的胃癌患者存在HER2陽性；
HER2陽性的晚期胃癌患者明顯受益于曲妥珠單抗的靶向生物制劑，ToGA臨床研究顯示曲妥珠單抗聯(lián)合化療提高HER2陽性晚期胃癌患者中位生存時間近3個月 (11.1 vs 13.8 個月)，減少26%的死亡風(fēng)險；

HER2狀態(tài)（IHC3+或IHC2+/ ISH+）是中晚期GC和GJC的一個預(yù)測因子。

結(jié)直腸癌

在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)中，HER2陽性率為2%～5%不等；

HERACLES臨床研究顯示曲妥珠單抗和拉帕替尼聯(lián)合治療難治性HER-2陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，有效且耐受良好；

《CSCO結(jié)直腸癌診療指南2023版》指出，抗HER2治療在結(jié)直腸癌治療中得到越來越多的重視，有條件的情況下，對標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的結(jié)直腸癌進(jìn)行HER2基因檢測，HER2陽性患者可以接受抗HEER2藥物靶向治療；

《結(jié)直腸癌分子標(biāo)志物臨床檢測中國專家共識》也提到，對于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的mCRC患者，可行HER2基因擴(kuò)增/過表達(dá)檢測。

膀胱癌

2021年10月，中國抗癌協(xié)會腫瘤病理專業(yè)委員會會同中國臨床腫瘤學(xué)會尿路上皮癌專家委員會提出了HER2檢測的中國專家共識，明確指出“HER2蛋白表達(dá)狀態(tài)的準(zhǔn)確檢測對篩選潛在抗HER2-ADC類藥物獲益的尿路上皮癌患者中有著重要的臨床意義；

經(jīng)研究顯示，抗HER2-ADC藥物在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌全身化療后進(jìn)展的HER2過表達(dá)患者中顯示出顯著的臨床療效，研究報道其客觀緩解率為51.2%，無進(jìn)展生存時間為6.9個月。而且另有研究顯示，在晚期尿路上皮癌中，HER2高水平表達(dá)也與不良預(yù)后相關(guān)。因此，HER2狀態(tài)的檢測對于預(yù)測尿路上皮癌的預(yù)后也有一定價值；

HER2蛋白質(zhì)過表達(dá)與膀胱尿路上皮癌（UCB）的進(jìn)展和預(yù)后不良相關(guān)。一項(xiàng)回顧性研究發(fā)現(xiàn)，在pT2-pT4 UCB患者中，HER2高表達(dá)與較差的OS和DFS相關(guān)。此外，HER2高表達(dá)也被證明與細(xì)胞耐藥、放化療敏感性降轉(zhuǎn)移侵襲增強(qiáng)、高腫瘤分期分級以及腫瘤復(fù)發(fā)相關(guān)；

局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的預(yù)后差，而當(dāng)前臨床選擇藥物有限，亟待新的治療突破。HER2也是尿路上皮癌靶向治療的重要標(biāo)志物，且HER2抑制劑在膀胱尿路上皮癌的有效性與安全性已經(jīng)在許多臨床前及臨床研究中被證實(shí)；膀胱癌患者發(fā)生HER2過表達(dá)的比率為4%-76%。

參考文獻(xiàn)

[1]《乳腺癌HER2檢測指南(2019版)》編寫組. 乳腺瘤HER2檢測指南(2019版)[J]. 中華病理學(xué)雜志, 2019, 48(3):169-175.

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[3]《胃癌HER2檢測指南(2016版)》專家組. 胃癌HER2檢測指南(2016版)[J]. 中華病理學(xué)雜志, 2016, 45(008):528-532.

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[5] Huang, Dan et al. “HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study.” PloS one vol. 8,11 e80290. 14 Nov. 2013.

[6] Sartore-Bianchi, Andrea et al. “Dual-targeted therapy with trastuzumab and lapatinib in treatment-refractory, KRAS codon 12/13 wild-type, HER2-positive metastatic colorectal cancer (HERACLES): a proof-of-concept, multicentre, open-label, phase 2 trial.” The Lancet. Oncology vol. 17,6 (2016): 738-746.